System jakości w opiece zdrowotnej – podstawowe informacje - 2024-02-20

Z dniem 8 września 2023 r. weszła w życie zasadnicza część przepisów ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta ( t.j. Dz.U. 2023, poz. 1692, dalej : „Ustawa”). Ustawa ma w sposób kompleksowy uregulować rozwiązania prawne w obszarze jakości, tworząc system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta („System jakości”). Zgodnie z art. 3 Ustawy na system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta składają się:

  1. autoryzacja,
  2. wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, zwany dalej „wewnętrznym systemem”,
  3. akredytacja,
  4. rejestry medyczne w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650 i 1234).

Poniżej przedstawiamy skrótowe informacje dotyczące poszczególnych elementów składających się na System jakości.

Autoryzacja

Autoryzacja jest warunkiem realizacji przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (tzw. ,,sieć szpitali”). Autoryzację wydaje się na zakresy świadczeń na okres 5 lat.
Autoryzację może uzyskać podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, który spełnia następujące warunki:

  1. prowadzi wewnętrzny system,
  2. realizuje świadczenia opieki zdrowotnej, z zachowaniem warunków ich realizacji dotyczących miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, określonych w tzw. ,,rozporządzeniach koszykowych’’, określających świadczenia gwarantowane.

Wewnętrzny system

Każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 2561, z późn. zm.) jest zobowiązany do posiadania wewnętrznego systemu.

Wewnętrzny system składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach wewnętrznego systemu:

  1. wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
  2. identyfikuje obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
  3. określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
  4. okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,
  5. monitoruje zdarzenia niepożądane,
  6. zapewnia dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń,
  7. prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety, której wzór określi Minister Zdrowia.

Wewnętrzny system należy wdrożyć do 30 czerwca 2024 r.

Akredytacja

Akredytacja w ochronie zdrowia ma na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu. Akredytacji udziela Minister Zdrowia na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego.
Ustawa wprowadza wyższe, niż dotychczas, wymagania, które warunkują udzielanie akredytacji:

  1. uzyskanie oceny akredytacyjnej, na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem, oraz
  2. uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego, oraz
  3. spełnienie standardów akredytacyjnych obligatoryjnych.

Rejestry medyczne

Ustawa wprowadza zmiany do ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia w zakresie tworzenia, finansowania i nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych, m.in.:

  1. zobowiązuje usługodawców do zapewnienia, aby ich systemy teleinformatyczne identyfikowały się wzajemnie oraz porozumiewały się między sobą w sposób bezpieczny, zgodnie z wymogami dotyczącymi wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji,
  2. przyznaje Ministrowi Zdrowia prawo określenia szczegółowych wymogów dotyczących wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji między systemami teleinformatycznymi usługodawców,
  3. przyznaje kompetencję do wnioskowania o utworzenie rejestru medycznego także medycznym towarzystwom naukowym oraz
  4. nakłada na podmiot prowadzący rejestr medyczny coroczny obowiązek przedstawienia i udostępnienia raportu analitycznego obejmującego m.in.: analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, analizę stanu zdrowia usługobiorców, analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych, analizę kompletności i jakości danych w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru, ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru oraz ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi, przy czym zgodnie z przepisami przejściowymi podmiot prowadzący rejestr medyczny jest obowiązany do przedstawienia na swojej stronie podmiotowej raportu analitycznego po raz pierwszy do 30 listopada 2026 r.